邯郸代办体外诊断试剂办理医疗器械许可证有哪些要求?什么情况需要办理医疗器械经营许可证?体外诊断试剂经营许可？

邯郸代办医疗器械经营许可证体外诊断试剂注册要求如下：

按照医疗器械经营管理办法，销售第二类体外诊断试剂主要办理第二类医疗器械经营备案凭证，备案范围应包括6840大类；销售第三类体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证，经营许可范围应包括6840大类。

1、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

4、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
5、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行