体外诊断试剂属于几类医疗器械？6840体外诊断试剂冷库面积、运输需要满足哪些条件？关于医用试剂存放冷库6840体外诊断试剂对于冷库有哪些要求？邯郸万帮带您一起来了解

体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、类产品。我们来说一下这个第三类产品相关的体外诊断试剂6840：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

医疗器械冷库分区

我们申请三类医疗器械许可证包含6840体外诊断试剂需要满足的特殊要求有如下内容：

1、三类体外诊断试剂中两名质量负责人是本科及以上医学检验或者是有中级职称，无论是申请普通三类还是体外诊断试剂2名质量负责人要毕业满3年

2、就是地址，普通三类的地址要求30+15㎡。体外诊断试剂，经营场所少100㎡，体外诊断试剂是需要冷链，但是冷库可以通过第三方物流或者自建冷库实现。

办公区域与仓库分隔。

经营冷链产品（包括2-8℃、-20℃等储存条件）批发企业需要按照出台的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》根据经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。冷库和冷藏箱因根据你公司经营产品储存温度要求配备，如：所经营体外诊断试剂需要-20℃储存，则应具备储存温度达到-20℃的冷库和运输过程中能保证-20℃的冷藏箱。

配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

3、软件要求：必须安装和使用医疗器械GSP软件;

医疗器械经营许可证准备资料中药包含GSP软件的说明书。