邯郸医疗器械公司如何注册 医疗器械经营许可证办理要求

在邯郸注册医疗器械公司，需要按照以下步骤进行：

1. 准备材料：

● 公司名称：5个以上公司备选名称；

● 公司注册地址的房产证及房主身份证复印件（单位房产需在房产证复印件及房屋租赁合同上加盖产权单位的公章，居民住宅需要提供房产证原件给工商局进行核对）；

● 全体股东身份证原件（只需要提供身份证复印件/原件照片，如果法人是外地户口的需要提供暂住证原件）；

● 全体股东出资比例（股东占公司股份的安排）；

● 公司经营范围（公司主要经营什么，有的范围可能涉及到办理资质或许可证）。

2. 核名：到工商局去领取一张“企业（字号）名称预先核准申请表”，填写准备取的公司名称，由工商局上网（工商局内部网）检索是否有重名，如果没有重名，就可以使用这个名称，核发“企业（字号）名称预先核准通知书”。

3. 租房：去专门的写字楼租一间办公室。租房后要签订租房合同，并到房管局备案。

4. 编写“公司章程”：章程需要由所有股东签名。

5. 刻私章：全体股东去街上刻章的地方刻一个私章，给他们讲刻法人私章（方形的）。

6. 到会计师事务所领取“银行询征函”：联系一家会计师事务所，领取一张“银行询征函”（必须是原件，会计师事务所盖鲜章）。

7. 注册公司：到工商局领取公司设立登记的各种表格，包括设立登记申请表、股东（发起人）名单、董事经理监理情况、法人代表登记表、指定代表或委托代理人登记表。填好后，连同核名通知、公司章程、房租合同、房产证复印件等一起交给工商局。大概15个工作日后可领取执照。

8. 凭营业执照，到公安局指定的刻章公司，去刻公章、财务章。后面步骤中，均需要用到公章或财务章。

9. 办理企业组织机构代码证：凭营业执照到技术监督局办理组织机构代码证，需要3个工作日。

10. 办理税务登记：领取执照后，30日内到当地税务局申请领取税务登记证。一般的公司都需要办理2种税务登记证，即国税和地税。办理税务登记证时，一般必须有一个会计，因为税务局要求提交的资料其中有一项是会计资格证和身份证。当然，也可以请一个代理记账公司代理会计账务。

11. 去银行开基本户：凭营业执照、组织机构代码证、国税、地税正本原件，去银行开立基本帐号。

12. 申请领购发票：如果公司是销售商品的，应该到国税去申请发票，如果是服务性质的公司，则到地税申领发票。

经营不同类别医疗器械的公司，办理医疗器械经营许可证的要求有所不同。以下是三类医疗器械经营许可证的办理要求：

● 企业法人资格：申请企业应具备有效的营业执照或其他法人资格证书；

● 人员要求：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。经营三类医疗器械的企业，质量负责人需具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；

● 经营场所：具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所；

● 贮存条件：具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

● 质量管理体系：企业应建立健全医疗器械质量管理体系，包括产品质量管理制度，涵盖采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

● 具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

● 具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

办理三类医疗器械经营许可证，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

● 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

● 企业组织机构与部门设置；

● 医疗器械经营范围、经营方式；

● 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

● 主要经营设施、设备目录；

● 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

● 信息管理系统基本情况；

● 经办人授权文件。

具体办理流程如下：

1. 提交申请：准备好相关资料后，递交给所在地设区的市级负责药品监督管理的部门；

2. 资料审查：相关部门对申请资料进行审查；

3. 现场核查（必要时）：按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查；

4. 作出决定：自受理之日起20个工作日内作出决定。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

如果是经营二类医疗器械，则需要办理备案，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交相应备案资料。

需要注意的是，医疗器械行业的监管较为严格，具体要求可能会因地区和政策的变化而有所不同。在注册和办理许可证过程中，建议详细了解当地相关政策和具体要求，或咨询的医疗器械注册代理机构和相关监管部门。