邯郸销售医疗器械6840试剂盒需要办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证

有公司生产1500万-2000万份,全国有30多家生产企业,抗原检测试剂盒仍旧卖断货。现在眼下火的就是新冠抗原诊断试剂盒了。这个产品是属于三类医疗器械，那么办医疗器械许可证需要哪些资料？疗器械经营许可证怎么办？类医疗器械备案代办多少钱？办理6840体外诊断试剂三类医疗器械经营许可证有哪些要求呢？

由于病毒检测试剂，这是一种非常非常重要的医疗器械，所以属于别医疗器械。也就是，新冠肺炎病毒检测试剂属于Ⅲ类（第三类）医疗器械。

一、如果你要经营该产品，是需要办理三类医疗器械经营许可证。
新冠自测试剂陆续上市，各大药店、电商经销商紧锣密鼓备货，不过前提是要有三类医疗器械经营许可证。如果是在电商平台，例如天猫、京东、淘宝、拼多多、苏宁等电商平台，还需要取得医疗器械网络销售备案凭证，才可以上传报备进行销售。这个许可证，是直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理
例如：例如是深圳的公司，那么先在政务服务网上在线申请，在接受资料后的10个工作日内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。

二、经营6840体外诊断试剂人员有哪些要求？
近期有不少企业咨询小博，关于经营6840体外诊断试剂人员有哪些要求？
经营6840体外诊断试剂对人员的要求具体如下：
1、至少配备四人，身份证原件，复印件，学历证书；企业负责人（1人），质量负责人（1人），销售人员（1人），验收售后（1人）。
2、质量负责人要求本科以上学历，或拥有检验师中级以上职称，三年以上相关质量管理经验；验收售后人员需要有大专以上学历，或拥有检验师初级以上职称。
3、这个检验师就是平时我们去医院做抽血，或者尿液检查的医师，都是拥有这个职称的。其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

三、销售新冠检测试剂盒需要办理什么资质？
新冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别6840，经营三类医疗器械不同于一类和二类，经营一类医疗器械只需具备营业执照即可，经营二类医疗器械需要到药监局进行备案，而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。
需要注意的是，办理三类医疗器械经营许可证，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械，如果没有，需要去工商局办理增项。另外，销售此类产品必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量。