邯郸代办三类医疗器械经营许可证6840诊断试剂需要什么资料

国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械许可证分为三类，一类医疗器械经营只要报备工商即可，二类医疗器械经营需要通过食药监局备案，三类医疗器械经营需食药监局审核通过取得医疗器械经营许可证。

一、邯郸办理三类医疗器械经营许可证需要什么条件？

1.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明

2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书

3.生产场地证明文件

4.企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；、中级、初级技术人员的比例情况表

5.拟生产产品范围、品种和相关产品简介

6.主要生产设备和检验设备目录

7.生产质量管理文件目录

8.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点

9.生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告

二、邯郸办理三类医疗器械经营许可证所需资料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》

2.《营业执照》

3.申请报告

4.经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件

5.经营场所、仓库布局平面图

6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历

7.技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件

8.经营质量管理规范文件目录

9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页