邯郸代办6840体外诊断试剂经营许可证

一、经营环节风险点

1.合法资质

2.仓储管理

3.质量追溯

4.冷链运输

二、现场检查重点内容

1.检查合法资质：

（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或合格证明文件；

（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（4）销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理：

（1）仓库设施设备及维护记录；

（2）温度日常监控记录；

（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；

（4）产品包装有否开封或破损；

（5）效期预警记录。

3.检查质量追溯：

（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；

（2）供货者随货同行单和质检报告；

（3）进货验收记录；

（4）出库复核查验记录；

（5）销售记录；

（6）退货产品或不合格品的处置记录；

（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

4.检查冷链运输：

（1）设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求；

（2）运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；

（3）计量器具使用和检定记录。

三、重点岗位人员

1、质量负责人：

原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

2、质量管理人员：

从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等）大专及以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关中专及以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。

3、物流管理人员

应当至少有2人具备物流管理相关大专及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。

四、计算机信息系统

计算机信息系统应当包括计算机系统（ERP）、温湿度监测系统、运输管理系统、冷链运输管理系统。