魏县申请二类医疗器械经营备案凭证办理(办理所需资料)_万帮会计

魏县申请二类医疗器械经营备案需要什么条件？需要什么材料？我给大家整理了详细的办理条件、所需材料和流程。需要的朋友可以点赞收藏，慢慢观看。

首先，我们来了解一下办理的条件。，有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；第二，具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；第三，具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备；第四，应当建立医疗器械经营质量管理制度，并且具有与经营的医疗器械相适应的贮存条件，包括具备符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备；第五，从事体外诊断试剂批发业务以及从事植入和介入类医疗器械经营的企业，还应当配备专职的质量管理人员；第六，经营类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

其次，我们来看看办理的材料。，营业执照复印件；第二，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；第三，组织机构与部门设置说明；第四，质量管理文件及覆盖质量管理职责的部门、岗位设置及其质量责任的文件；第五，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或使用权证明复印件；第六，经营设施、设备目录；第七，经营质量管理制度、工作程序等文件目录；第八，计算机信息管理系统硬件与软件配置、运行情况概述；第九，经办人授权证明；第十，其他需要提交的资料。

以下是魏县申请二类医疗器械经营备案的办理条件、所需材料及一般流程：

办理条件

1. 人员要求：

● 质量管理机构或人员：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具有相关学历或者职称，例如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、医学、生物工程、管理等的大专以上学历，或具备相关中级以上技术职称。

● 指导、技术培训和售后服务人员：具有与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

2. 经营场所：具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。经营场所应整洁、通风、防潮、防虫等，且具备相应的设施设备以满足经营需求。不同类型的医疗器械经营对场所面积要求可能不同，一般来说，经营场所使用面积不小于 40 平方米；经营助听器的，不小于 25 平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，不小于 10 平方米。

3. 贮存条件：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。例如，需要有合适的仓库来存放医疗器械，仓库的面积、环境条件（如温度、湿度控制等）应符合相关规定。仓库使用面积一般不小于 30 平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积不小于 200 平方米。

4. 质量管理制度：建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

5. 具备相应能力：应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

所需材料

1. 第二类医疗器械经营备案表：可在相关部门网站下载或在政务服务中心领取。

2. 营业执照和组织机构代码证复印件：提供企业的营业执照副本复印件（加盖公章），已实行“多证合一”的地区，仅需提供营业执照复印件；组织机构代码证复印件（如有，加盖公章）。

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：包括身份证、毕业证、职称证书等相关证明材料的复印件（加盖公章），并注明与原件一致。需注意法人跟负责人可以是同一人，但部分地区可能要求必须是大专以上学历。

4. 企业组织机构与部门设置说明：阐述企业内部的组织机构架构、各部门的职责和分工等情况。

5. 医疗器械经营范围、经营方式说明：明确企业拟经营的二类医疗器械的具体范围和经营方式（如批发、零售、批零兼营等）。

6. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件：地理位置图应标明经营场所和库房的具体位置；平面图需详细标注各区域的布局和面积；房屋产权文件复印件（如房产证）或租赁协议复印件（需附房屋产权证明文件），租赁协议应在有效期内。若仓库跟办公场所在同一行政区内，需分别提供相应地址的证明材料。

7. 主要经营设施、设备目录：列出企业经营所配备的主要设施、设备，如货架、冷藏设备、计算机等。

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录：制定符合医疗器械经营质量管理规范要求的质量管理制度、工作流程等文件，并提供文件目录。

9. 经办人授权文件（如有）：若经办人不是法定代表人或企业负责人，需提供企业出具的授权委托书原件，明确授权范围和期限等。

办理流程

1. 准备材料：按照上述要求准备齐全申请材料，并确保材料的真实性、完整性和有效性。

2. 网上申报：通过当地相关政务服务网在线申报，填写企业基本信息、人员信息、地址信息等内容，并上传申请材料电子版（具体申报平台可咨询当地市场监督管理部门）。

3. 提交纸质材料（如有要求）：部分地区可能在网上申报后，还需要将纸质申请材料提交至指定地点。纸质材料应与网上申请材料一致，并加盖企业公章。

4. 审核材料：相关部门对申报材料进行审查，包括材料的完整性、合规性等。若申请材料不齐全或不符合要求，会通知申请人补充或修改材料。

5. 现场核查（可能）：根据实际情况，可能会安排工作人员对企业的经营场所、库房等进行现场核查，核实实际情况是否与申报材料相符。

6. 领取备案凭证：审核通过后，申请人可根据通知前往指定地点领取二类医疗器械经营备案凭证，或者按照要求选择邮寄等方式获取。

需要注意的是，具体的办理流程和要求可能因地区政策、实际情况而有所不同。建议在办理前，详细咨询魏县当地的市场监督管理部门或相关机构，以确保申请顺利进行。