魏县怎么办理三类医疗器械经营许可证申办条件和流程

在魏县申请三类医疗器械经营许可证，通常需要满足以下条件并准备相应资料：

一、办理条件

● 人员要求：

● 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

● 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

● 若经营一次性使用无菌医疗器械，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员；经营有植入介入范围需配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训合格人员；经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关本科以上学历从事检验工作3年以上人员；经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求。

● 场地要求：

● 经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

● 仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

● 制度要求：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、申请资料

● 《医疗器械经营许可证申请表》：一式两份（原件正本（收取）2份）。

● 《营业执照》：许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理，提供原件核验及复印件。

● 组织机构代码证：如有，提供原件核验及复印件。

● 经营场地、仓库场所的证明文件：包括房产证明或租赁协议。租赁协议应包含租赁期限、面积、用途等信息，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）。药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积。委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。

● 法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件：质量负责人（管理人）还需提供学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历。

● **《技术人员一览表》**及身份证、学历、职称证书复印件。

● 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录：包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）。

● 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：打印信息管理系统首页。

● 经营、仓储设施设备目录。

● 质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明：包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

● 凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》：和受托人身份证复印件。

● 申请《医疗器械经营许可证》确认书。

● 质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件：不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》（原件正本（核验）1份，复印件1份）。

● 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，需提供检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称的证明复印件。

● 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表：需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等复印件各1份（原件正本（核验）1份，复印件1份）。

办理流程一般如下：

1. 企业申请人携带上述资料前往魏县市场监督管理局申请经营许可证。

2. 相关部门的工作人员对申请资料进行受理，并在三十个工作日之内进行审查，还会组织人员对企业进行核查。

3. 对于符合规定条件的，准予批准的发给医疗器械经营许可证，对不符合规定条件的，不予批准的并书面说明理由。

具体办理流程和要求可能会因地区政策、实际情况而有所不同。建议在办理前，详细咨询魏县当地的市场监督管理部门或相关机构，以确保申请顺利进行。