魏县代办申办二类三类《医疗器械经营许可证》经常会出现的误解

业内人士都知道，批发、零售或批零兼营第三类医疗器械，均需取得《医疗器械经营许可证》。

但企业在实际申办过程中，往往会由于申办人员度不足，反复整改造成人力、物力与时间的延误。主要的原因就是人员对《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称：办法）的解读出现了误解。

因为经营方式与经营范围的不同，常见问题主要集中在《办法》对经营场所与库房面积、质量管理人员、设备与设施、经营质量管理制度与工作程序文件等方面的要求。

邯郸万帮会计重点介绍下，不同经营方式对经营场所与库房面积要求的注意事项：

办法规定：从事第三类医疗器械批发的，经营场所建筑面积不得少于100m2，库房建筑面积不得少于60m2，冷库容积不得少于20m3。从事第三类医疗器械零售的，经营场所建筑面积不得少于60m2，库房按需设置。

1、经营方式为批发的企业

关于库房建筑面积要求的解读，重点注意经营类代号为6815、6845、6863、6864、6865、6866的医疗器械，库房建筑面积不少于200m2。经营类代号为6821、6822、6846、6877的医疗器械，库房建筑面积不少于80m2。上述类代号以外的其他医疗器械才适用库房建筑面积不得少于60m2的规定。

2、经营方式为零售的企业

关于经营场所建筑面积要求的解读，如果您的企业只经营角膜接触镜及护理用液并提供验配服务的，经营场所建筑面积不少于30m2就可以了。

3、经营方式为批零兼营的企业

经营方式为批零兼营的企业，参照第1条：经营方式为批发的企业。

总而言之，只有正确解读《办法》才能快速申办《医疗器械经营许可证》。如何正确解读则是考验的个人能力，除了多问多看，还可以咨询第三方服务机构。有必要的情况下，甚至可以直接委托办理，省时又省力。