魏县二类医疗器械备案 医疗器械经营许可证 代办第三类医疗器械经营
发布:2023-01-06 20:31,更新:2024-05-05 08:00
【代办邯郸魏县三类医疗器械经营许可证(三类医疗器械办理条件)】在邯郸魏县申请办理三类医疗器械经营许可证之前,首先需要了解清楚三类医疗器械经营许可证的分类,在申请的时候不同的三类医疗器械所需要满足的要求都不一样,很多都是需要根据公司的实际情况来制作申请资料的。
邯郸魏县三类医疗器械经营许可证办理所需材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。
4、企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。
5、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。
6、企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。
7、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。
8、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
9、代理产品单位的授权书,营业执照,生产许可证复印件,代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表)。
10、基本的医疗器械经营范围。
11、二类和三类的产品申请时每样不超过5个。
办理邯郸魏县三类医疗器械经营许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
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