肥乡办理医疗器械经营许可证一类,二类,三类的区别
医疗行业是一个需要有严谨态度的领域,医疗器械企业的设立,虽说依旧是以盈利为目的,但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热,很多的投资者想经营医疗器械,竞标,融资,进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。
办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求
(以下是医疗器械经营许可)
1、一类——不用办理医疗器械许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
申请医疗器械经营企业许可证办理需要的材料
1、工商营业执照。
2、申请报告。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
- 肥乡代办办理三类医疗器械经营许可证流程-万帮医疗器械代办 2024-05-20
- 肥乡代办办理二类医疗器械经营许可备案要点分析 2024-05-20
- 肥乡申请二类医疗器械备案需要的材料及注意事项 2024-05-20
- 肥乡区办理代办二类医疗经营备案申请政策 2024-05-20
- 肥乡第二类医疗器械经营备案变更法人需要哪些材料 2024-05-20
- 肥乡医疗器械公司-第二类医疗器械经营办理备案 2024-05-20
- 肥乡环评办理|环评报告审批 - 环保公司 2024-05-20
- 永年工厂企业环评手续必须是工业用地吗-怎样办理环评手续 2024-05-20
- 永年代办环评的办理程序是怎样的-万帮环评代办 2024-05-20
- 永年企业在环保手续办理过程中遇到的常见问题梳理与解答 2024-05-20
- 永年环评手续办理 如何申请环评监测资质须知手续有哪些 2024-05-20
- 永年办理环评手续需要具备什么条件-万帮商务代办 2024-05-20
- 永年如何办理环保批文-需要哪些资料和流程-万帮环评代办 2024-05-20
- 永年园区企业厂房环评验收手续怎么办理 2024-05-20
- 永年区环评机构,永年区环评公司,提供环境影响评价-万帮 2024-05-20
联系方式
- 地址:河北省邯郸市邯山区光明南大街城市新秀写字楼18层
- 邮编:56000
- 电话:0310-3334555
- 经理:刘璐
- 手机:13703109979
- QQ:29321202
- Email:29321202@qq.com