肥乡代办办理二类医疗器械经营许可备案要点分析

随着全球蔓延，口罩等防护用品需求急剧增加，但医用口罩、电子体温计属于第二类医疗器械，销售前需要进行医疗器械经营许可备案。为帮助各位合法合规的助力防疫，小编将备案的流程、材料清单等内容分享给大家。

一、医疗器械分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，常见的有手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋等。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，常见的有医用口罩、无菌医用手套、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、电子体温计、微波灭菌柜等。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，常见的有无创性电子血压计、一次性配药用注射针、激光眼科诊断仪、医用制氧机、手提式氧气发生器等。

二、经营许可备案办理流程

三、经营许可备案材料清单

1. 第二类医疗器械经营备案表（内容包含经营范围(注意新旧目录都要勾选)、经营设施、设备目录，委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明，有法定代表人签字、企业公章、日期）；

2. 营业执照（含有统一社会信用代码）复印件；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5. 组织机构与部门设置说明；

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

四、政策文件

《医疗器械监督管理条例》（部分内容）：

第四章　医疗器械经营与使用

　　第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。