肥乡申请二类医疗器械备案需要的材料及注意事项

肥乡办理二类需要准备的条件

　　二类医疗器械行业目前是广大商家所经营的行业，医疗器械的使用与人的健康安全息息相关，自然也是收到国家监管部门的严格把控，首先从办理二类医疗器械备案资质上已经做出了很严格的标准，在天m、阿l巴巴、t宝、京d等平台经营销售二类医疗器械产品，在产品正规的前提下，必须要获得工商资质:公司执照，以及医疗器械科监管部门颁发的二类医疗器械备案凭证和医疗器械网络销售备案凭证。那么该如何办理这类备案资质呢，以及办理这类资质需要达到什么样的条件，下面小编为大家做出了详细的介绍讲解，不足之处还望大家多多指教，共同交流。

　　一，申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　4.组织机构与部门设置说明

　　5.经营范围、经营方式说明;

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

　　7.经营设施、设备目录;

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9.经办人授权证明。

　　注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证。