邯郸办理二类医疗器械经营备案凭证申办材料要求及其建议

《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营按照医疗器械风险程度实施分类管理：经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营类医疗器械不需要许可和备案。

企业可以按照常规商品的采购与销售模式开展类医疗器械的经营（自由买卖），法规对此未进行资质限定；企业如开展第二类医疗器械经营，需要向市/区药监或市场监督管理局申请备案即办理备案凭证；企业如开展第三类医疗器械经营，需要向市/区药监或市场监督管理局申请许可即办理第三类医疗器械经营许可证。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售亦可委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。医疗器械持证人可以直接销售其注册与生产的医疗器械产品，无需开展经营备案或许可申请，但如销售其他公司的第二、三类医疗器械，则需开展经营备案或许可。

以下就广东省开展第二类医疗器械经营备案所需提交的申报材料进行讲解以仅供医疗同行参考。

一、申报材料要求

办理第二类医疗器械经营备案凭证需要提交的材料明细及相关要求如下表所示，“必需”项为必须准备并提交的材料，“非必需”为可不予提供的材料（申请人亦可提交）。为简化工作量，申请企业可以根据实际情况选择是否提供“非必要”的材料内容。

序号

文件名称

备注

要求

1

第二类医疗器械经营备案表

必需

2

营业执照

必需

3

第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）

依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理zongju公告2017年第129号），已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）

/（非必要）

4

居民身份证

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件

必需

5

法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或职称证明

法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件（关键人员满足申请范围的人员条件）

必需

6

企业组织机构与部门设置

组织机构与部门设置说明

必需

7

医疗器械经营范围、经营方式

经营范围、经营方式说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）

必需

8

经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件：
1.地理位置图；

2.平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；

3.租赁协议（附房屋产权证明文件）；
{租赁合同+房产证、备案证明、临时场地使用证明}。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）， 经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，其中自有或租赁库房的，应提供房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。 库房委托其他医疗器械第三方物流储运的需提交:1）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；2)双方签订的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效并含有明确双方质量责任的内容）；3)委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明。

必需

9

主要经营设施、设备目录

经营设施、设备目录（委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备）

必需

10

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

经营质量管理制度、工作程序等文件目录（至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容）

必需

11

信息管理系统基本情况

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）

/（非必要）

12

经办人授权文件

凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

必需

13

组织机构图（注明各岗位人员姓名）；
企业员工花名册；
医疗器械物流负责人的身份证明、学历或职称证明。

申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交

/（非必要）

14

承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区

申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交

/（非必要）

15

贮存、运输设施设备目录

申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交

/（非必要）

16

承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录

申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交

/（非必要）

17

计算机信息管理系统说明（提供系统截图）

申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交

/（非必要）

18

通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）

企业自购软件

/（非必要）

19

协议（储运委托合同）格式文本

委托第三方储运时需要

/（非必要）

二、申请材料准备过程中的注意事项

在准备申请材料的过程中，有几点是需要予以着重注意的：
其一、《第二类医疗器械经营备案表》中的“经营范围”的内容表述，可根据企业实际情况参考以下内容进行输入。

（1）因二类经营监管相对较为宽松，企业一般在申请时会适当放宽经营范围，如经营除涉及体外诊断试剂之外的所有第二类医疗器械产品，在这种情况下其经营范围可选择以下两种录入方式：

①第二类医疗器械（不含体外诊断试剂、角膜接触镜及其护理用液）

②2002年分类目录：6801，6802，6803，6804，6805，6806，6807，6808，6809，6810，6812，6813，6815，6816，6820，6821，6822（角膜接触镜及其护理用液除外），6823，6824，6825，6826，6827，6828，6830，6831，6832，6833，6834，6840（体外诊断试剂除外），6841，6845，6846，6854，6855，6856，6857，6858，6863，6864，6865，6866，6870，6877

2017年分类目录：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16（角膜接触镜及其护理用液除外），17，18，19，20，21，22

以上种方式为简洁，第二种方式相对较为繁琐，深圳市、广州市各区办理医疗器械经营凭证采用此类模式为常见，但需要同时对比录入2002旧版医疗器械分类目录和2017新版医疗器械分类目录中对应的代码。以上所提及的两种经营范围的表述，企业申请人员可根据实际灵活选择。

（2）如申请企业仅计划经营分类目录中部分第二类医疗器械类目，这类情况下市场监管局一般会要求将新旧版器械分类目录中对应的代码分别予以录入。

其二、《第二类医疗器械经营备案表》中的“经营方式”的内容表述，可从“批发，零售，批零兼营，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”中进行选择，其中医疗器械批发是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为；医疗器械零售是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为（如药店）。这里需要搞清楚医疗器械批发与零售之间的定义与差异，批发一般针对的主体是企业，零售一般针对的主体为个人。

其三、第八份文件即“经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件”中提及的“租赁协议（附房屋产权证明文件）”，是指租赁合同+租赁备案证明、房产证、临时场地使用证明中的任一项；库房的平面图需规划好成品仓并确定待检区、合格品区、不合格品区、退货区及发货区，待检区可在仓库旁设置一个托盘以避免货物直接着地，各区域应有标识牌或划线（若空间不允许，可通过引入动态标识卡的方式；若场地面积允许，可设置固定功能区域并通过颜色和标识予以识别，一般待检区或退货区为黄色，不合格品区为红色，合格品区和发货区为绿色），如仓库场地面积有限，可配置货架并在其上灵活悬挂对应颜色的标识牌；经营场所和库房的地理位置图可通过百度、谷歌或腾讯地图输入公司名称后进行截图即可；库房好为独立区域并配置锁具管控。

其四、第九份材料“主要经营设施、设备目录”，可具体介绍下公司经营场所已配置的办公设施与设备，如办公电脑、打印机、网络、进销存软件；经营仓库已配置的仓储设施与设备，如用于保持货物与地面一定距离的设施（货架、托盘，避免成品器械直接触地），用于防潮、防霉、通风和温湿度调节的设施（空调、除湿机，因南方湿度较大，空调应具备除湿功能），用于测量温湿度的设施（温湿度计、温湿度记录仪，用于手动或自动监测仓库温湿度信息），用于消防的设施（灭火器），用于避光的设施（遮阳窗帘），用于防虫的设施（灭蚊灯），用于防鼠的设施（挡鼠板、驱鼠器、老鼠夹），用于转运货物的设施（平板拖车、可升降式拖车），用于日常清洁的设施（拖把、吸尘器），用于照明的设施（灯具），用于监控的设施（监控影像设备）等。

其五、第十份文件“经营质量管理制度、工作程序等文件目录”，如公司已依据相关规范及标准建立了生产质量管理体系，需审核下是否考虑了经营相关法规的要求，如已考虑，则直接提供质量管理体系的程序文件目录即可；如经营质量管理体系未纳入生产质量管理体系范畴，可单独提供经营质量管理体系文件目录即可。

其六、第十一份文件“信息管理系统基本情况”，对于第二类医疗器械经营，官方机构提倡经营企业配置进销存信息管理系统，但未予以明确要求（第三类医疗器械经营是明确要求经营企业具备进销存管理软件的，建议第二类医疗器械经营企业配置并开通特定所需功能模块的金蝶、勤哲、用友等进销存管理软件，以便企业电子化办公与记录，提高工作效率）