鸡泽县代办医疗器械经营许可证二类三类备案流程

医疗器械经营二类备案办理所需材料： 

1.企业《营业执照》复印件(校验原件)； 

2.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 

3..拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； 

4.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

5.拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件； 

6.拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；

7.经办人授权证明； 

8. 其他证明材料。

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理。 3、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号） 4、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第154号）

需要了解的相关材料：

1、 场地 1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；（仅零售19个品种要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品流通许可证》；无法提交有效的《食品流通许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。) 2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。

《二类医疗器械经营备案》由经营企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门颁发。

申请周期大约为20日