邯郸三类医疗器械经营许可证代办案例

三类医疗器械经营许可证

案例背景：

该公司前身其实是做汽车行业的，由于业务的扩展以及市场的变化，公司领导一致决定发展医疗器械，但由于是外行入行，不了解其需要办理什么手续，于是在网上百度搜索到我们万帮会计，进行多方了解以及上门考察，终决定交给我们来进行办理。

三类医疗器械经营许可证如何办理？

阶段，申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达十几份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改）

医疗器械现场布置

第二阶段，现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，终影响是企业否能取得经营许可资格）

第三阶段，审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。（一致性、合法性、符合性是关键）

注意：每一环节均需注意做到好，故在申办时应格外小心，如选择代办机构应选择技术能力强的机构。

在实际操作过程中，很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过，很简单很容易！作为在医疗器械行业多年工作经历的言成来说，做的越久也越认识到学海无涯，如何灵活运用各种操作来满足法律条款要求，一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。在此奉劝各位行业朋友万不可掉以轻心、万万不可触碰法律的红线而违法经营！合法经营在紧急关头永远能确保企业平安。

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