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办理《药品经营许可证》需要什么材料和流程？

《药品经营许可证》换证需要哪些材料？

相关规定：

《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改)第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

开药店需具备的条件：

1. 具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4. 具有保证所经营药品质量的规章制度。

办理《药品经营许可证》所需材料：

1. 企业自查报告；

2. 企业主要设施、设备一览表；

3. 企业组织机构设置文件和组织机构职能框图；

4. 企业质量管理制度文件目录；

5. 申办人验收发证的申请书；

6. 《药品批发经营企业筹建及许可证核发申请表》；

7. 《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件（于委托办理的需要提供）；

8. 企业经营场所布局图、仓库平面布局图；适合药品经营规模、范围的储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备布局情况及适用性情况说明；

1. 企业经营场所、仓库房屋产权证书或使用权证明或租赁协议等资料，以及是否适宜作为药品经营场所或仓库的分析评估认定报告；

2. 申请药品类体外诊断试剂专业批发企业药品经营许可证核发及申请中药材、中药饮片、生物制品(除疫苗)专业批发企业药品经营许可证核发具体要求参见填报须知；

3. 企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人的任命文件原件或复印件；企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员和验收养护人员基本情况登记表；企业法定代表人、企业负责人、质量负责人质量管理机构负责人、物流合储管理负责人、学历及依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书等原件及复印件；企业验收养护人员学历、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件及复印件；

4. 申请材料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

《药品经营许可证》

办理流程：

《药品经营许可证》换证需要哪些材料：

1. 换证申请；

2. 药品经营许可证申请表；

3. 营业执照、《药品经营许可》正、副本复印件，GSP证书复印件；

4. 企业负责人员、质量管理人员和药品验收、养护人员情况表；

5. 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6. 企业组织机构设置及职能框图；

7. 经营场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；

8. 企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

9. 药品零售连锁企业还应附所属连锁门店情况一览表；

10. 申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明及企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料；

相关扩展：

1. 《药品经营许可证》标明了有效期和经营范围，有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

2. 人员要求：（1）法定代表人：学历不做具体要求,但不得兼任企业的质量负责人及处方审核、质量管理、验收、养护人员，可以兼任企业负责人。兼任企业负责人时学历应符合企业负责人的学历要求。（2）企业负责人：应为大专及以上学历，不得兼任质量负责人及处方审核、质量管理、验收、养护人员。（3）质量负责人：应具有执业药师或药师以上技术职称，并应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，其不得兼任处方审核