邯郸市第三类医疗器械经营许可证核发办事指南_办事指南

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号发布，2014年3月7日第680号修订，2017年5月4日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。   

1.其他证明材料（其他需补充的证明材料：1.按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名册。2.如经营体外诊断试剂需提供冷库的构建合同、发票；备用制冷、备用发电机组发票；主管检验师、验收人员资料）

2.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

5.签字并加盖公章的《医疗器械经营许可申请表》扫描版

6.营业执照和组织机构代码证复印件

7.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

8.经办人授权证明

9.经营设施、设备目录

10.经营范围、经营方式说明

11.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明