为什么三类医疗器械要办理许可证？而二类医疗器械只需要备案？如果找三类医疗器械许可证代办的公司靠谱吗？

以邯郸为例：

因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

三类医疗器械都有哪些？

像我们已知的如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

需要哪些资料？

①根据经营范围需要确定场地、库房的使用面积；

②营业执照正副本原件或者复印件；

③公章；

④法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证毕业证复印件或者职称证复印件（有的区交材料需要证件的原件）；

⑤库房的产权证明复印件和租赁合同复印件；如果用三方物流，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和协议复印件；

⑥联系人、联系电话（要是邯郸号）、固定电话、邮箱；

⑦医疗器械注册单；

⑧人员的安排，需要法人、企业负责人、质量管理人、采购员、库管员、销售员的名字、和学历

那么它又有哪些经营范围呢？

6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。

后，如果你要申请三类医疗器械许可证，对于办公面积、仓库面积、冷库面积、人员要求是有严格要求，其中一项不达标无法办理，而作为专注于服务邯郸地区第三方仓储诚安世纪医疗器械有限公司来说，在这个行业有着的经验以及的人员，邯郸地区二类医疗器械备案代办、邯郸地区三类医疗器械许可证代办都有着不错的口碑