邯郸代办6840诊断试剂医疗器械经营许可证怎么办理具体条件办事流程
发布时间:2024-07-04
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带大家熟悉一下,邯郸办理三类医疗器械许可证前,我们需要先知道哪些关键点。
,先回顾一下,什么是三类医疗器械:
三类是指植入人体、用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,因此对其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械,通常 技术含量是很高的,医疗行业涉及的一次性用品比如注射器、输液器、采血器、输血器等,体内骨骼植入的钢板、心脏支架、关节假体、助听器、隐形眼镜等,还有各种体外诊断试剂!
第二,谁需要办理:
这是医疗器械经营企业(企业营业执照里的经营范围须包含医疗器械销售)须必备的证件,为后置审批许可证(也就是在拿到公司执照才能申请办理的证),企业获得该许可证后方可开展相关产品的经营!
第三:在哪里办理
企业所在地区的食药监局,以邯郸为例,就是邯郸市药品监督管理局。
第四,有效期:《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。
第五,是否需要实际经营场地:是的,需要与实际经营产品相适应的经营场所和库房,若库房是委托第三方贮存的需提供第三方的相关资质证明;场地须实地考察通过后,方可获得批准。
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