邯郸开药房办理药品经营许可证如何申请-万帮企服

《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。那么办理药品许可证需要准备哪些材料呢?办理药品许可证的条件有哪些?一起来看看吧。

一、申请药品许可证需报送以下资料：

1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本，以及出口证件的复制本，并附中文译本。

2.专利品证明文件。

3.说明书及其中文译本。

4.技术资料：

(1)药品处方，活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。

(2)简述药品生产方法。

(3)药品质量标准及检验方法，并附中文译本。

(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。

(5)药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用，毒副反应，禁忌症和注意事项等。

(6)药品的稳定性实验资料。

5.药品实样。

6.包装材料和标签样本。

二、申请药品许可证的条件：

按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。