邯郸代办三类《医疗器械经营许可证》延续审批操作规范

有人曾说过这样一句话：人体就像一台精密运转的仪器，说不准哪某个部件（器官）就会出现问题而不运转，这对人体来说是非常致命的。医疗是随着社会而不断发展进步的，不仅是社会中不断出现的医生们很重要，同样的医疗机械也十分重要。那么医疗器械经营许可证延续申请要如何申请呢？接下来小编就来跟大家探讨一下医疗器械经营许可证延续申请的说明。

那么企业在面对医疗器械经营许可证到期了，要如何办理医疗器械经营许可证延续申请呢？小编给大家梳理了一下办理指南：

一、医疗器械经营许可证延续办理的政策规定：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律为追溯源泉。

二、什么时间提交医疗器械经营许可证延续办理申请：申请医疗器械经营许可证延续的企业在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请；

三、医疗器械经营许可证延期申请材料及要求： 申请企业需向所在地区、县（市）食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交相对应的申请材料：1、《医疗器械经营许可延续申请表》；2、旧版《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械经营许可证》原件；3、企业根据《医疗器械经营质量管理规范》，结合实际情况进行自查，在《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》各条款后注明符合、不符合或不适用等情况； 4、企业营业执照和组织机构代码证复印件；

5、经办人授权证明；6、申请材料真实性的自我保证声明，需要列出申报材料的目录清单，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

四、医疗器械经营许可证延期办理时限 ：1、受理窗口在5个工作日内完成受理工作。 2、受理后，在30个工作日内依据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）组织验收、完成审批工作、作出许可决定（不包含企业整改日期）。

后小编考虑到医疗器械经营许可证延续申请及现场检查事项对企业的能力要求较高，建议企业聘请第三方机构进行办理。