邯郸代办注册医疗器械经营许可证怎么办理
邯郸代办注册公司医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
在这里小编要告诉大家,一类医疗器械是不需要办理许可证的,二类也只需要做一个备案,而三类医疗器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧。
三类医疗器械呢又分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。
一、三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、到工商部门取得营业执照;
2、打算经营医疗器械。
3、普通三类要求办公地址100平,仓库面积60平;一次性无菌要求办公地址60平,仓库面积80平;体外诊断试剂要求40立方的冷库,60平的办公地址,100平的仓库。
二、三类医疗器械经营许可证办理资料:
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、资格证明;
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
4、质量管理人的资格证明;
5、售后服务人员的资格证明。
【备注】:具体办理资料依据本地政策执行。
三、三类医疗器械经营许可证办理流程:
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
3、对符合规定条件的,准予l许5可6并l发8给医3疗器Z械6经5营7许可3证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
以上就是关于医疗器械经营许可证怎么办理的资讯,现在市场竞争很大,如果有需要入行的老板可不要错过啦,有什么不了解的地方欢迎私信小编哦。
- 邯郸代办三类医疗器械经营许可证办理具体流程-万帮会计 2024-05-11
- 邯郸医疗器械公司如何快速申请经营许可证证 2024-05-11
- 邯郸怎样办理医疗器械经营许可证-万帮会计 2024-05-11
- 邯郸代办合资公司成立流程 2024-05-11
- 邯郸注册合伙企业需要提交哪些材料 2024-05-11
- 邯郸注册合伙企业成立的条件和要求是什么 2024-05-11
- 邯郸注册合伙企业的流程-有限合伙企业注册的流程-万帮会计 2024-05-11
- 邯郸合伙企业公司的注册流程及所需材料 2024-05-11
- 邯郸注册合伙企业有哪些流程-万帮会计 2024-05-11
- 邯郸「合伙人公司注册」 有限合伙企业怎么注册 2024-05-11
- 邯郸代办合伙企业如何注册-注册流程有哪些 2024-05-11
- 邯郸代办合伙人公司注册要注意什么 2024-05-11
- 邯郸注册的合伙企业相关知识-邯郸注册公司找万帮 2024-05-11
- 邯郸注册股份有限公司设立条件及注意事项 2024-05-11
- 邯郸注册有限公司如何成为股份公司-公司改制需要什么手续 2024-05-11
联系方式
- 地址:河北省邯郸市邯山区光明南大街城市新秀写字楼18层
- 邮编:56000
- 电话:0310-3334555
- 经理:刘璐
- 手机:13703109979
- QQ:29321202
- Email:29321202@qq.com