在邯郸开展第三类医疗器械经营活动，必须依法取得第三类医疗器械经营许可证。以下为您详细介绍办理该许可证的申请要求、所需材料及办理流程。

人员资质：

配备与经营产品相关的在岗人员，具备相应知识和技能，能胜任医疗器械经营管理工作。

拥有与经营产品相关、中专以上学历的技术人员，熟悉医疗器械技术要求和操作规范，能提供技术支持和保障。

质量管理人员，如质量管理人、质量机构负责人等关键岗位人员，应具有国家认可的、与经营产品相关的大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员 。

经营场所与仓库：

经营场所：需具有与经营范围相匹配的经营场所，经营场所的使用面积不得小于 40 平方米；若经营助听器，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米；经营隐形眼镜及护理用液，经营场所使用面积应当不小于 10 平方米。

仓库：应具备与经营规模相适应的仓库，用于存放医疗器械。仓库的面积、设施、环境等应满足医疗器械的储存要求，确保医疗器械的质量和安全。对于经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库应在同一建筑物内，且使用面积不得小于 200 平方米。若委托第三方物流储运，可不设立库房，但需有相关委托协议 。

质量管理体系：

建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，涵盖采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的管理要求。

建立医疗器械质量管理档案或表格，对医疗器械的质量进行全程跟踪和记录。

定期对医疗器械进行质量检查和维护保养，确保医疗器械的质量和安全。

其他：企业应为独立法人资格，经营范围带有 “第三类医疗器械经营”；具有与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统；具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力；必须有合乎业务范围的产品信息，并出具证书。

《医疗器械经营企业许可证申请表》。

法定代表人身份证明、学历职称证明等复印件。

有效的营业执照复印件（核对原件，公司名称、住所需与营业执照一致） 。

房产证明、房屋租赁证明等（证明企业经营场所和仓库的产权或使用权）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等。

企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明等复印件。

医疗器械质量管理档案或表格。

申请材料真实性的自我保证声明，法人签字盖公章原件（按模板），包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

其他相关材料：

供应商营业执照、许可证及授权书。

质量管理文件。

2 个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历。

符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明（经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积） ）。

公司章程、股东会决议。

财务人员身份证和上岗证。

【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件。

【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历证明材料。

准备材料：按照上述申请材料清单，准备齐全、真实、有效的材料。

提交申请：将准备好的申请材料提交给邯郸市所在地设区的市场监督管理部门 。

受理审查：

相关部门受理申请后，会在规定时间内对申请材料进行审查。

审查内容包括材料的完整性、真实性，以及企业是否符合三类医疗器械经营许可证的办理条件，如人员资质、经营场所和仓库条件、质量管理体系等方面是否达标。

现场勘察：相关部门安排工作人员到企业的经营场所和仓库进行实地勘察，核实场所的实际情况与申请材料中描述的是否一致，包括面积、布局、设施设备等是否符合要求。

审核与批准：根据审查和现场勘察的结果，相关部门领导审批相关资料，决定是否给予企业发放经营许可证。对于符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

公示与领证：如果申请通过审评，在相关网站上对企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

办理第三类医疗器械经营许可证是规范医疗器械经营市场、保障公众用械安全的重要举措。企业在办理过程中务必严格按照要求准备材料、遵循流程，确保顺利取得许可证，合法开展经营活动。