类医疗器械生产备案

本指南还将根据工作实际不断调整、完善

一、办理事项

类医疗器械生产备案

二、审批依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械生产监督管理办法》

3、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）

4、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）

三、审批类型

一审一核 即办

四、申报材料

（一）类医疗器械生产备案

1.类医疗器械生产备案表；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照和组织机构代码证复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人授权证明；

13.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

（二）类医疗器械生产变更备案

1.《类医疗器械生产备案变更表》；

2．《营业执照》、《组织机构代码证》正（副）本复印件；

3．《类医疗器械生产备案凭证》原件；

4．经办人的授权委托书及身份证复印件；

5.申请材料真实性的自我保证声明。

所有申报材料均一式一份用A4纸打印（复印），加盖单位印章或法定代表人（负责人）签字，并制订封面，编制目录，整理成册，凡申请材料需提交复印件的，复印件加盖公章后与电子版一并提交。(电子版可发邮 @qq.com，主题写明单位名称+类医疗器械生产备案变更)。

根据变更内容，还需提供的其他材料如下：

1.变更企业名称：工商行政管理部门核准变更企业名称的证明文件复印件，变更后的《营业执照》复印件（加盖本企业印章）。

2.变更法定代表人：工商行政管理部门核准变更企业法定代表人通知书及变更后的《营业执照》复印件（加盖本企业印章），拟任法定代表人的身份证复印件及相关人事任命文件。

3.变更企业负责人：拟任企业负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件及相关人事任命文件。

4.变更住所：变更后的《营业执照》复印件（加盖本企业印章）

5.变更生产地址：

（1) 生产地址文字性变更的需提供当地派出所证明；

（2) 生产地址非文字性变更的：

提供生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；主要生产设备和检验设备目录； 

6、增加生产产品：所生产产品的医疗器械备案凭证和经备案的产品技术要求复印件；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；主要生产设备和检验设备目录；工艺流程图；如增加生产的产品属于原生产范围并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，需提供比对说明；

其中，受托生产增加生产产品还须提供以下相关材料：

（1) 委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

（2) 受托方《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件；

（3) 委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

（4) 委托生产合同复印件；

（5) 委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

（6) 委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（7) 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；

（8) 受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

（三）《类医疗器械生产备案凭证》遗失补发

1.《类医疗器械生产备案凭证补发表》；

2.遗失的情况说明；

3. 登载遗失声明的报纸（含《江西日报》、《信息日报》、《江南都市报》《江西晨报》、《南昌日报》、《南昌晚报》）原件；

五、办事程序

申请→形式审查→备案

六、办理时限

经形式审查符合要求后，当场核发《类医疗器械生产备案凭证》。