案例背景:
该公司前身其实是做汽车行业的,由于业务的扩展以及市场的变化,公司领导一致决定发展医疗器械,但由于是外行入行,不了解其需要办理什么手续,于是在网上百度搜索到我们万帮会计,进行多方了解以及上门考察,终决定交给我们来进行办理。
三类医疗器械经营许可证如何办理?
阶段,申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达十几份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改)
第二阶段,现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,终影响是企业否能取得经营许可资格)
第三阶段,审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)
注意:每一环节均需注意做到好,故在申办时应格外小心,如选择代办机构应选择技术能力强的机构。
在实际操作过程中,很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过,很简单很容易!作为在医疗器械行业多年工作经历的言成来说,做的越久也越认识到学海无涯,如何灵活运用各种操作来满足法律条款要求,一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。在此奉劝各位行业朋友万不可掉以轻心、万万不可触碰法律的红线而违法经营!合法经营在紧急关头永远能确保企业平安。
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