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邯郸代办医疗器械公司经营许可证到期需要换证的资料和流程
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三类医疗器械经营许可证代办(含增项、延期、变更),不管是注册所需的材料,办理许可证的要求,还是具体的注册,邯郸万帮会计将一对一地进行跟进。

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目前医疗器械经营许可证的有效期为5年。根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。


企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》,应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交相关资料:(1)《成都市医疗器械经营企业换证申请审查表》;(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》;(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;

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(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件;(5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件;(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区(县)食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内,对申报资料进行审查。①符合条件的,作出准予延续行政许可的决定。

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②需要实施现场检查的,应当书面通知申请人,并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。(Ⅰ)准予延续行政许可的,作出准予延续行政许可的决定。(Ⅱ)不予延续行政许可的,应当限期进行整改。整改后符合条件的,作出准予延续行政许可的决定;整改后仍不符合条件的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2、对不予换证或有效期届满未申请换证的,应当注销原《医疗器械经营企业许可证》,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3、到期换证,并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的,应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。


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