在邯郸注册医疗器械公司,不同类别所需的办理条件有所不同,以下是一类、二类、三类医疗器械公司的主要区别:
一类医疗器械公司:
● 办理要求相对简单。
● 仅需进行备案管理。
● 经营活动全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类医疗器械公司:
● 产品具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效。
● 产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
● 经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
需准备的备案材料通常包括:
1. 第二类医疗器械经营备案表。
2. 企业营业执照复印件。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4. 企业组织机构与部门设置说明。
5. 医疗器械经营范围、经营方式说明。
6. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。
7. 主要经营设施设备目录。
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
9. 经办人授权文件。
因各地政策不同,办理所需要的资料可能有所差异,具体以当地主管部门的要求为准。
三类医疗器械公司:
● 产品具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效。
● 产品和生产经营活动分别由国家zongju、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
办理三类医疗器械经营许可证的条件通常包括:
1. 营业执照经营范围包含医疗器械经营(销售)。
2. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的学历或者职称。
3. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
4. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
5. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
6. 具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方机构提供技术支持。
具体办理三类医疗器械经营许可证时,需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料:
1. 法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件。
2. 企业组织机构与部门设置。
3. 医疗器械经营范围、经营方式。
4. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。
5. 主要经营设施、设备目录。
6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
7. 信息管理系统基本情况。
8. 经办人授权文件。
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