因为此次 疫情的影响，有很多企业要经营这个体外诊断试剂就是 的试剂盒，这个也是属于三类医疗器械中的6840编号。

国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械许可证分为三类，一类医疗器械经营只要报备工商即可，二类医疗器械经营需要通过食药监局备案，三类医疗器械经营需食药监局审核通过取得医疗器械经营许可证。

一、第三类医疗器械经营许可证办理要求：

1.场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米（重点监管医疗器械要求更高一些）；

2.人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3.产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4.其他相关法律法规要求。

二、第三类医疗器械经营许可证办理所需资料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》

2.《营业执照》

3.申请报告

4.经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件

5.经营场所、仓库布局平面图

6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历

7.技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件

8.经营质量管理规范文件目录

9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页

10.其他资料我方准备（条件不符合也可以办理）