永年区医疗器械经营公司普遍习惯将三类医疗器械经营许可证及二类医疗器械经营备案凭证统称为医疗器械经营许可，但是，两者之间在适用范围、办理流程和要求方面都有差异，永年区根据国家药监局要求及永年区本地审批规定总结如下。

永年区二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证有哪些区别

1、二类医疗器械经营备案凭证与三类医疗器械经营许可证上载明的内容有差异：

二类医疗器械经营备案凭证：载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项;

三类医疗器械经营许可证：载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

永年区二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证有哪些区别

2、二类医疗器械经营备案凭证与三类医疗器械经营许可证有效期有差异：

二类医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期；

三类医疗器械经营许可证的有效期为5年。

3、从作用来说，二类医疗器械经营备案凭证和三类医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证：

按照医疗器械风险程度国家对医疗器械经营实施分类管理，经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

永年区医疗器械经营公司通常说的医疗器械经营备案凭证是指从事第二类医疗器械经营企业向永年区市食品药品监督管理部门（永年区市行政审批局，部分区及下辖县市也可以办理）备案获得;三类医疗器械经营许可证是永年区从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

永年区注册公司只有取得二类医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;公司取得三类医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

永年区二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证有哪些区别

4、二类医疗器械经营备案凭证与三类医疗器械经营许可证办理条件有差异：

结合国家药监局要求及永年区本地审批要求，办理永年区三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件;而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。从所提交资料方面来说，申请永年区三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而办理永年区二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。