2021邯郸医疗器械公司如何注册
邯郸医疗器械公司注册和其它普通公司注册流程是否一致呢?今天万帮会计以前者为例,向大家解释这个问题。
一、受理
1、申请人应提供有关材料,并按要求提交给省食品药品监督管理局医疗器械处。
2、检查材料的完整性,签发符合要求的受理单,并将编注受理号转给审核流程;不符合要求的不被接受。
二、审核
1、标准:《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械注册管理办法》,《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,《医疗器械说明书管理规定》,《医疗器械标准管理办法》(试用版),《医疗器械临床验证暂行规定》及相关工作文件,国家标准,行业标准等。
2、按照国家有关法律,法规,法律文件和有关标准对申请人提供的材料进行正式审查,签署初步审查意见,提出符合条件的处理意见;不符合规定的,应当提出具体建议,将补充信息或者整改情况告知申请人。进入复审程序。
三、复审
1、标准:《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械注册管理办法》,《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,《医疗器械说明书管理规定》,《医疗器械标准管理措施》(试用版),《医疗器械临床验证暂行规定》及相关工作文件,国家标准,行业标准等。
2、对审核材料进行复核并提出处理建议。
四、审定
1、标准:《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械注册管理办法》,《医疗器械生产企业质量体系评价办法》,《医疗器械说明书管理规定》,《医疗器械标准管理办法》(试用版),《医疗器械临床验证暂行规定》及相关工作文件,国家标准,行业标准等。
2、颁发医疗器械注册证书。
五、发证,归档,打印医疗器械注册证,发给受理厅,整理,归档注册资料;医疗器械注册不符合《医疗器械注册管理办法》规定的,不发给许可证,并书面说明理由。决定不发证的,应当告知申请人享有依法行政复议权或者依法提起行政诉讼的权利。
登记申请材料上报省局时,必须通知省市局备案。
医疗器械公司的注册似乎也没那么简单,但只要按部就班注册,总会注册成功。
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